Moderne Unternehmen zur Reinraumqualifizierung
posted am: 24 Marz 2022
Unternehmen für Reinraumqualifizierung stellen zahlreiche Arbeitsschritte sicher. Die Anordnung von Reinräumen ist derart zu organisieren, dass diese ideal für sämtliche Arbeiten präpariert sind und die Gefährdung durch Unregelmäßigkeiten auf ein Mindestmaß reduziert ist. Jeden Faktor, der eine Beeinträchtigung des Produktes verursachen könnte, gilt es zu vermeiden. Zur Sicherung der notwendigen Reinheitsklassen sollte eine logische Anordnung der erforderlichen Arbeitsschritte berücksichtigt werden.
Ein effizientes System zur Belüftung minimiert die Belastung durch kleinste Schadstoffpartikel. Zur Sicherheit gelten die Anforderungen der EN-ISO 14644 Richtlinien. Je nach Verwendung des Reinraums ist eine präzise und kontinuierliche Überwachung der Belastung durch Keime und Partikelzahl erforderlich. Eine große Rolle kommt hierbei der umfassenden Aufzeichnung von Luftdruck, Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu. Professionelle Unternehmen für Reinraumqualifizierung bieten zahlreiche Lösungen an.
Eingebaute Lüftungssysteme reduzieren Verunreinigungen in der Umgebungsluft maximal. Durch Einsatz der turbulenzarmen Verdrängungsströme wird ein sauberes Ambiente erzeugt. Der sogenannte Laminatstrom ermöglicht es, partikelfreie Räume und Bereiche zu schaffen. Unternehmen für Reinraumqualifizierung setzen komplexe Abläufe ein. Durch die Erzeugung eines Überdruckes kann das schädliche Eindringen von Schmutzpartikeln verhindert werden.
Eine hierarchische Anordnung ist in einem Reinraum notwendig, um die Verbreitung von Verunreinigungen zu minimieren. Diese Tatsache bildet das Fundament für die Erschaffung von Reinräumen. Die Unterteilung in unterschiedliche Reinraumklasse soll hierbei dienlich sein. So kann beispielsweise durch das regelmäßige Wechseln der Kleidung eine Kontamination verhindert werden. Zahlreiche Regeln gilt es zu berücksichtigen. Eine strenge Kontrolle und Überwachung und absolute Sterilität bilden das Fundament.
Sämtliche Oberflächen im Reinraum müssen über eine geeignete Struktur verfügen und dürfen die Strömungen nicht beeinträchtigen, da ansonsten die absolute Sterilität gefährdet wäre.
Das Reinraum Monitoring übernimmt eine umfassende und lückenlose Überwachung. Hierbei kommt ein komplexes Warn- und Alarmkonzept zum Einsatz, das sich intuitiv bedienen lässt. Eine modulare Anordnung ermöglicht eine Erweiterung, die jederzeit möglich ist. Sowohl Support und Wartung als auch der Audit sind in jedem Moment verfügbar.
Unternehmen für Reinraumqualifizierung gewährleisten, dass die errichtete Anlage nach geltenden Vorschriften gebaut und installiert wurde. Spezielle Verfahren dokumentieren die einzelnen Prüfschritte.
Die Reinraumqualifizierung durchläuft mehrere Stufen. Zunächst werden Planungsunterlagen und das Lastenheft geprüft. Die Kontrolle überprüft die einwandfreie Installation. Die gesamte Anlage sollte gemäß aller Spezifikationen optimal laufen.
Sämtliche Prozesse im Reinraum sind lückenlos und kontinuierlich aufzuzeichnen. Im Bereich der Pharmazie ist dies von besonderer Bedeutung. Die Installation eines geeigneten Systems zum permanenten Monitoring ermöglicht die permanente Überwachung. Ergebnisse sind laufend zu dokumentieren und analysieren.
Die Verordnungen zum Thema Reinraum sind umfassend und umfangreich. Es existieren zahlreiche Verordnungen, die noch relativ neu sind. Zukünftig wird sich in diesem Bereich noch so einiges tun.
Für weitere Informationen können Sie Seiten wie z. B. von der GKS Klima-Service GmbH & Co. KG besuchen.